La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha emitido la tan esperada aprobación de la vacuna de Novavax contra la COVID-19, pero con restricciones inusuales.
Novavax fabrica la única vacuna tradicional contra el coronavirus basada en proteínas del país, y hasta ahora contaba con la autorización de emergencia de la FDA para su uso en personas mayores de 12 años.
Sin embargo, la FDA otorgó a la compañía la aprobación total de su vacuna para su uso exclusivo en adultos mayores de 65 años, o en personas de 12 a 64 años que tengan al menos un problema de salud que los exponga a un mayor riesgo de contraer la COVID-19.
Las vacunas fabricadas por Pfizer y Moderna, competidores de Novavax, ya cuentan con la autorización completa para su uso en personas mayores de 12 años, y también están autorizadas para su uso en niños a partir de los 6 meses.
El próximo mes, influyentes asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) debatirán si las vacunas anuales contra la COVID-19 deberían seguir recomendándose para todos o solo para ciertas personas con mayor riesgo. La decisión de Novavax sugiere que la administración Trump podría haber decidido ya cómo proceder antes de esa reunión.
El director ejecutivo de Novavax, John C. Jacobs, celebró la autorización.
“Los estudios de mercado y las estadísticas de los CDC de EE. UU. indican que las personas mayores y las personas con afecciones subyacentes son las poblaciones con mayor probabilidad de buscar la vacuna contra la COVID-19 estacionalmente. Este importante hito demuestra nuestro compromiso con estas poblaciones y supone un paso significativo hacia la disponibilidad de nuestra vacuna basada en proteínas”, declaró.
En su carta de aprobación del viernes, la FDA no explicó las restricciones, aunque estas reflejan el escepticismo sobre las vacunas por parte del secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., y otros funcionarios de Trump.
Novavax demostró inicialmente que su vacuna era segura y eficaz en un ensayo clínico con 30.000 personas. La FDA estaba en vías de otorgar a Novavax la aprobación total, sin restricciones, para la fecha prevista del 1 de abril, según dos personas con conocimiento directo de la situación que hablaron bajo condición de anonimato para discutir asuntos confidenciales de la agencia.
